近日，尊龙凯时家族迎来了新成员——自主研发的超高敏丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）成功获得国家药监局三类注册！该试剂是尊龙凯时主导承担的“十四五”国家重点研发计划的一项战略性转化产品，优先通过NMPA审批并获准上市。

产品特点

该试剂基于荧光PCR技术平台，能够定量检测人血清或血浆样本中的HCV RNA，助力HCV感染的早期发现与治疗，为肝脏健康提供保护。其主要特点包括：

• 检测灵敏：下限低至12 IU/mL，特别适合低病毒载量患者。
• 定量精准：定量范围为20 IU/mL-10×10⁸ IU/mL，有效指导精准诊疗。
• 型别广泛：覆盖1-6种HCV病毒亚型，避免漏检。
• 结果可靠：内标质控参与提取，同时采用dUTP+UNG酶防污染措施，防止假阴性和假阳性。

临床意义

该检测的临床意义非常显著：

• 早期发现隐匿性丙肝或低病毒载量患者，减少漏诊风险。
• 准确判断抗病毒治疗的起点及停药时机。
• 监测和评估治疗效果，降低耐药或复发风险。
• 预测疾病进展和预后，评估肝纤维化与肝硬化风险。

HCV超高敏核酸检测——丙肝防控的重要手段

根据世界卫生组织的估计，2022年全球仍有大约5000万慢性丙肝感染者，24万人因HCV感染导致肝硬化或肝细胞癌，全球新发感染者约为100万。丙肝尚未有有效疫苗，因此，积极筛查和尽早检测、发现及治疗是有效防控丙肝的重要途径。尤其是超高灵敏度的HCV-RNA检测，不仅是确诊丙型肝炎感染的有效方法，也对抗病毒治疗方案的启动与调整发挥了重要作用。

国内外多个指南及专家共识均建议采用灵敏度更高的HCV核酸检测，检测下限应≤15 IU/mL，以实现HCV的早期诊断和精准治疗。丙肝是可防、可治的，尽早检测和精准诊断尤为关键。尊龙凯时将继续创新，不断推出更多高性能产品，为彻底消除丙肝及守护公众健康奉献力量！