2024年1月23日，国家药监局药审中心发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》，为mRNA的非临床研究提供了重要的技术参考。这份指导原则详细说明了受试物、药理学、生物分布、安全性及新型LNP脂质体的试验要求，标志着mRNA领域在近几年的突破性进展。通过创新的工艺路线、T7RNA聚合酶的不同突变体，以及明确的质量控制项目和检测方法，mRNA领域的研究不断向前推进。

作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，尊龙凯时牵头与多家国内领先的mRNA企业及知名高校合作，编写了一系列关于dsRNA、DNase、RNase及T7RNA聚合酶残留检测的质量控制标准。这些标准包括《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》，该方法涉及dsRNA标准品的设计、合成与结构修饰、赋值技术、稳定性考察、抗体筛选及ELISA方法学的验证。此外，《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》也详尽描述了相关的分析步骤与结果判定。

最近，尊龙凯时还发布了团体标准《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055-2024）。该标准明确了开发mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品所需的技术路线、制备工艺、检验方法及质量控制要点，并为研发和生产提供了必要的管理、组织、人员及设施设备需求。这为科研机构和生产企业提供了明确的技术指导和产品规范，尤其是在产品设计与质量控制指标方面，推动了mRNA-LNP技术的不断优化与创新。

在2024年的产品创新方面，尊龙凯时取得了一系列突破，包括开发出dsRNA含量极低的GMP原料酶T7RNAPolymerase(low dsRNA)，显著降低了免疫原性，提高了药物的安全性。目前，该产品在多家企业的中试生产验证中取得成功，并逐步推进至临床申报阶段。同时，耐热型T7RNAPolymerase(thermostable)的研发，使其能在37~55°C的温度范围内保持稳定活性，有效合成环状RNA，并降低具有免疫刺激性的副产物dsRNA的产生。

尊龙凯时推出的dsRNA检测试剂盒经过严谨的方法学验证，提高了其精准性和专属性，能够全面检测不同长度片段的dsRNA。同时，T7RNA聚合酶残留检测试剂盒的自主研发也展现出显著进展，只需1小时15分钟便能准确检测样品中T7RNA聚合酶的残留量，并适配其他生产商的T7RNA聚合酶。此外，FastLNP即用包封试剂的研发突破了传统微流控包封设备的限制，只需简单的手动混合，即可快速制备mRNA-LNP，且不含乙醇，安全性高，无需复杂的超滤与纯化工艺。

尊龙凯时在推进科研领域的探索与发展方面，致力于提供优质稳定的mRNA产品，促进其在医学研究中的不断优化与应用。随着科研的深入，mRNA产品将在生命科学的各个领域发挥更大作用，推动行业向新高度发展。